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国内首个阿达木单抗生物相似药获批上市此前多家公司已入局

每经记者:刘晨光 每经修改:梁枭

11月7日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布公告,同意百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称百奥泰)研制的阿达木单抗注射液BAT1406(商品名:格乐立)上市注册请求。该药是我国同意的榜首个阿达木单抗生物相似药,也是百奥泰首个获批上市的药物。

《每日经济新闻》记者留意到,除了现已上市的阿达木单抗原研药修美乐,国内还有十多家药企在展开相关研讨,现已有多家公司提交上市请求或处于三期临床阶段,商场之间的竞赛十分激烈。

国内首个获批的阿达木单抗生物相似药

国家药监局官网信息显现,BAT1406为国内获批的首个阿达木单抗生物相似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等本身免疫性疾病。

图片来自:国家药品监督管理局官网截图

材料显现,阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结兼并阻断其与细胞外表TNF受体p55和p75的相互作用,然后有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还或许经过结合跨膜TNF-ɑ,发生抗体依靠的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依靠的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,铲除一部分致病的靶细胞。

本次百奥泰的阿达木单抗为生物相似药。所谓“生物相似药”,是指一种依据临床成果证明与获批生物产品(称为原研药或参照药)高度相似,且在安全性及作用方面与参照药没有临床意义差异的生物药物。百奥泰发表的招股说明书(申报稿)显现,生物相似药研制的关键因素在于构建能高效表达、稳定性好,且与原创产品高度相似的大分子的表达体系,这需求树立一整套研制体系。

《每日经济新闻》记者留意到,百奥泰是一家从事创新药和生物相似药研制、出产的制药企业,于本年7月8日向上交所提交招股书欲在科创板上市。跟着BAT1406的获批上市,该药也是百奥泰榜首个成功进行商业化的药物。不过,因为之前没有产品上市,以及持续性的研制投入,百奥泰暂时没有主营业务收入,近年来一向处于亏本状况,累计亏本超越14亿元。

有必要留意一下的是,BAT1406三期临床获批的适应症为强直性脊柱炎,但依据CDE于2019年3月1日发布的《阿达木单抗注射液生物相似药临床试验规划考虑关键》,“假如原研药已同意适应症在某一个人群中完成了生物相似药的体系比对研讨,那么候选药就有或许根据已有的数据和信息,寻求原研药已同意其他相同作用机制适应症的获批”。此外,修美乐(阿达木单抗原研药)现已在国内获批了三项适应症,所以BAT1406在我国获批上市后,公司能够进一步将适应症外推至原研药一切获批适应症。

多家国内药企入局“竞技”

事实上,阿达木单抗的确具有较为宽广的商场空间。

多个方面数据显现,修美乐仅2018年的全球出售额就达199.36亿美元,超越艾伯维企业营收的一半,且从2012年开端,阿达木单抗现已接连7年成为全球单一药品出售的头把交椅。

不过阿达木单抗原研药的价格相对贵重,招股书显现,2018年,修美乐在我国的中位中标价为7586元/支(40mg/0.8ml),按药品说明书运用,一年的患者费用挨近20万元。昂扬费用约束了宽广病患的可及性,修美乐现在在我国没有进入国家医保药品目录,仅在少数区域进入重特大疾病医疗保险药品目录。

来自弗若斯特沙利文的陈述数据显现,到2023年,我国阿达木单抗生物相似药商场将增至47亿元,到2030年将到达115亿元规划。鉴于宽广的商场前景,国内药企中,除了吃“螃蟹”的百奥泰外,到2019年5月,已有15家国内药企展开阿达木单抗生物相似药的临床试验。其间,浙江海正药业股份有限公司、信达生物制药(姑苏)有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的阿达木单抗生物相似药也连续提交上市请求,有多家公司的阿达木单抗处于三期临床阶段。

赛迪参谋高档研讨员张宇对《每日经济新闻》记者表明,作为全球出售额排名榜首阿达木单抗相似药,百奥泰的阿达木单抗在国内上市后将具有巨大商场潜力。“此次获批的阿达木单抗相似药依照生物相似药申报,比较于原研药,作用不会有太大的差异,但详细还要看药物的后续运用作用。现在,阿达木单抗虽已在我国上市,但没有归入医保,假如百奥泰的阿达木单抗相似药未来定价处于合理区间,且作用和原研药相似,未来将更具有竞赛力,至少现已在国内药企中占有了先机。”张宇着重,该药的适应症未来会逐渐拓宽,商场也将逐渐翻开,最终仍是要看公司后续选用怎样的出售推行战略。

每日经济新闻